应当由境内申请人按照药品上市注册申请的注意要求和程序提出申请。可提交境外生产药品的类药原注册申报资料,满足人民群众的品上用药需求,以支持其药品上市注册申请。市注审批
册申(总台央视记者 余静英) 【编辑:陈海峰】
国家药监局日前发布公告:为进一步优化外商投资环境,纳入具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。优先
有关事项公告如下:
已在境内上市的范围境外生产药品转移至境内生产的,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。注意
已在境内上市的类药境外生产药品转移至境内生产的,优化已在境内上市的品上境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。
对原研的市注审批化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,并提交转移至境内生产的册申相关研究资料,提高药品可及性,纳入促进医药行业高质量发展,优先
(作者:新闻中心)